Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten
Status: Arzneimittel - verschreibungspflichtig
Apothekenpflichtig: JA
Anwendungsgebiete:

Mysimba enthält 2 Wirkstoffe: Naltrexonhydrochlorid und Bupropion- hydrochlorid und wird bei fettleibigen oder übergewichtigen Erwachsenen zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement angewendet. Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.

Fettleibigkeit bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder gleich 30, und Übergewicht bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder gleich 27 und kleiner als 30. Der Body Mass Index berechnet sich aus dem Körpergewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m2). Mysimba ist zugelassen bei Patienten mit einem Anfangs-Body Mass Index von 30 oder größer; es kann auch Personen mit einem Body Mass Index zwischen 27 und 30 gegeben werden, wenn diese zusätzliche gewichtsbezogene Begleiterkrankungen haben, wie kontrollierter Blutdruckhochdruck (Hypertonie), Typ-2-Diabetes, oder hohe Konzentrationen von Lipiden (Fett) im Blut. Die Behandlung mit Mysimba kann von Ihrem Arzt nach 16 Wochen beendet werden, wenn Sie nicht mindestens 5 Prozent Ihres ursprünglichen Körpergewichts abgenommen haben. Ihr Arzt kann auch eine Beendigung der Behandlung empfehlen, wenn es Bedenken wegen eines erhöhten Blutdrucks oder andere Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Verträglichkeit dieses Arzneimittels gibt.

Zusammensetzung: Die Wirkstoffe sind:
Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid. Jede Tablette enthält 8 mg Naltrexonhydrochlorid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon und 90 mg Bupropion- hydrochlorid, entsprechend 78 mg Bupropion.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Lactose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Mysimba enthält Lactose“), Cysteinhydrochlorid, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumedetat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Packungsgößen und Bestellnr. (PZN): Mysimba Retardtabletten sind blaue, bikonvexe, runde Tabletten mit der Prägung „NB-890“ auf einer Seite. Mysimba ist verfügbar in einer Packung mit 112 Retardtabletten (PZN für Deutschland: 13721267, für Österreich: 4478425)
Zusatzinformationen: Pharmazeutischer Unternehmer
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Irland

Hersteller
Central Pharma Contract Packaging Ltd., Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, Vereinigtes Königreich

Örtlicher Vertreter für Deutschland und Österreich
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Deutschland
Telefon 03834/8539-0, Telefax 03834/8539-119,

Tel. 0800-183-2002 (für Deutschland)
Tel. 0800-298403 (für Österreich)

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.


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